أمريكا ترفض استخدام دواء جديد ضد مرض باركنسون

الثلاثاء 04 / تموز / 2023 – 07:04 مساءً

رفضت الإدارة الادارة الامريكية للطعام والمخدراتوافقت يوم الثلاثاء على عقار Amneal Pharmaceuticals المصمم للمساعدة في السيطرة على الأعراض لدى مرضى باركنسون لفترة أطول ، مستشهدة ببيانات السلامة غير الكافية ، وفقًا لرويترز.

رفض دواء جديد لمرض باركنسون

وانخفضت أسهم الشركة 14.8٪ إلى 2.6 دولار في تعاملات متقطعة بعد السوق يوم الاثنين.

طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات إضافية لأنها لم تكن مقتنعة بما لا يدع مجالاً للشك حول سلامة أحد المكونات ، كاربيدوبا ، المستخدم في الدواء ، على الرغم من أن بعض الدراسات أثبتت سلامة المكون الآخر ، ليفودوبا ، ولم تحدد الإدارة بعد. فعالية أو مشاكل التصنيع مع العلاج.

مخاوف بشأن مكوناته

الدواء عبارة عن تركيبة جديدة من carbidopa-levodopa ، معيار الرعاية لمرض باركنسون ، وهو مصمم للسماح له بالبقاء في الأمعاء الدقيقة لفترة أطول ، مما يساعد على امتصاصه بشكل ثابت. وقالت الشركة إنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء لمعالجة هذه القضايا.

تتطلع شركة Amneal إلى تحقيق إيرادات تزيد عن 500 مليون دولار من أعمالها المتخصصة بحلول عام 2027.

وقالت الشركة إن القرار لا يؤثر على توقعاتها لعام 2023 لأنه لا يشمل عائدات الأدوية.

Amneal لديه دواء آخر لمرض باركنسون ، Rytary ، في السوق ولكنه يكافح مع …